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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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  • 浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題答疑 在浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和浙江省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:411
  • 浙江省第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑 在第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢(xún)中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:419
  • 2024年度上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng) 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，包括第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:557
  • 耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:952
  • 心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用磁定 位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，用于 治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家?guī)?lái)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:596
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)之境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？ 對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是降低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的事項(xiàng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:953
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間要多久？ 對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程等事項(xiàng)，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)時(shí)間，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:610
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)流程，如下圖所示： 時(shí)間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:613
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求 在上期文章為大家介紹第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:581
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力，而高效、順利的申報(bào)流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)的全過(guò)程，結(jié)合第三類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報(bào)流程，提高申報(bào)成功率。 時(shí)間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:611
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類(lèi)界定電子申報(bào)共性問(wèn)題 ?自2024年2月19日試行電子申報(bào)以來(lái)，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）共接收醫(yī)療器械分類(lèi)界定625件，其中342件不符合申報(bào)資料要求，占比超50%，申報(bào)資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械分類(lèi)界定電子申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問(wèn)題，提高分類(lèi)界定效率，中心梳理2024年分類(lèi)界定電子申報(bào)的常見(jiàn)問(wèn)題并進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時(shí)間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:856
  • 全自動(dòng)數(shù)字 PCR 儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 ?全自動(dòng)數(shù)字 PCR 儀在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測(cè)原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的DNA進(jìn)行定性和定量檢測(cè)。本文為大家介紹全自動(dòng)數(shù)字PCR儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:642
  • 冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 冷凍消融儀在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:671
  • 支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。非無(wú)菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:1431
  • 有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，本文為大家?guī)?lái)有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:865
  • 液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門(mén)醫(yī)療器械細(xì)分類(lèi)別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間都是增量需求。本文為大家說(shuō)說(shuō)用于干眼癥治療的液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:1115
  • 液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動(dòng)干眼治療儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，液脈動(dòng)干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:1370
  • 聽(tīng)覺(jué)檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽(tīng)覺(jué)的檢查的聽(tīng)覺(jué)檢查音叉在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽(tīng)覺(jué)檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無(wú)套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽(tīng)覺(jué)檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:1905
  • 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹心臟脈沖電場(chǎng)消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:1110
  • 第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例（人工血管） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)了人工血管這個(gè)第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)如何開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:1270

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