在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
引言：在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
一、軟件版本號命名規(guī)則應(yīng)如何確定？
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。
軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。
二、通過臨床試驗生成臨床證據(jù)時需提交哪些資料？
需提交臨床試驗方案，臨床試驗方案的修改及修改理由，倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗批件（如適用）、相關(guān)溝通交流記錄（如適用），臨床試驗報告。此外，還需要提交臨床試驗的設(shè)計依據(jù)，包括臨床試驗背景、臨床試驗的具體目的、試驗設(shè)計類型、主要/次要評價指標(biāo)、對照（如適用）、樣本量、隨訪時間等臨床試驗設(shè)計要素的選擇和設(shè)定依據(jù)。
三、可用性研究資料可參考哪些文件？
1.標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1474—2016，YY/T 9706.106—2021
2.指導(dǎo)原則：2024年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》
3.注冊資料要求原則上參考國家局器審中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀”中“十、應(yīng)用說明”。
如有浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。