對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。
對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？
回答這個問題，需要從兩個層面來回答，一是第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的法定時間，即藥監(jiān)主管部門審批流程中的法定時間；二是醫(yī)療器械注冊人申報全程實際大概需要多少時間。
一、第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報法定時間
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報法定時間主要包括三個時間，（1）省級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械創(chuàng)新申報初審時間是20個工作日；（2）國家藥監(jiān)局組織專家對第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料進(jìn)行專家審查的時間是30個工作日；（3）第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報審查意見的公示時間是不少于10個工作日。
綜上，第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報法定時間是60個工作日左右。
二、第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報全程實際時間要多久？
全程時間除了上文中說到的兩級藥監(jiān)部門的審核、公示時間之外，還需要加上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)定型時間、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料準(zhǔn)備時間，這個時間對于不同企業(yè)、不同產(chǎn)品來說，差異很大，需要具體情況具體分析，更多的取決于企業(yè)的能力和效率。
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