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  • 如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應用，本文為大家說說如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:56
  • 醫(yī)療器械注冊產品結構組成中需要體現軟件組件信息嗎？ ?對于醫(yī)療器械軟件注冊產品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產品，在產品結構組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。 時間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:72
  • 生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫(yī)療器械證的延續(xù)？ 醫(yī)療器械產品在我國根據產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發(fā)展、臨床應用、監(jiān)管技術和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產品管理類別調整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:71
  • 可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？ 義齒行業(yè)因為部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:110
  • 江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑？ 新技術、新材料的應用給產業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術、新材料應用于醫(yī)療行業(yè)并催進醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊人和企業(yè)帶來機會。近期許多人問到我有關創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:99
  • 易錯題！銷售體外診斷試劑校準品和質控品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:110
  • 超聲理療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:160
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2025年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第21號）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機、負壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項醫(yī)療器械行業(yè)標準，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:163
  • 第一類醫(yī)療器械（導光凝膠）產品備案重點關注哪些問題？ 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導光凝膠進行產品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:248
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？ 由于ISO13485標準及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，在經典質量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當前軟件產品開發(fā)中應用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:230
  • 半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:285
  • 苯佐卡因避孕套產品生產環(huán)境有什么特殊要求？ 常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，含有苯佐卡因避孕套的產品則屬于以器械為主的藥械組合產品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產品的生產車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:265
  • 河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認真落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:259
  • 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于圍產期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:229
  • 中央監(jiān)護軟件產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?從監(jiān)護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監(jiān)護軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。本文為大家介紹中央監(jiān)護軟件產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:250
  • 天津多舉措支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 來自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊的第二類醫(yī)療器械注冊產品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內，開展注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴大醫(yī)療器械產品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。 時間:2025-2-24 19:39:18 瀏覽量:183
  • 寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準 來自寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準，服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，一起來看寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊收費具體內容。 時間:2025-2-24 19:29:48 瀏覽量:206
  • 銷售康復類數字療法軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 越來越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊產品。考慮到醫(yī)療器械軟件違法銷售案例時有發(fā)生，本文為大家說說銷售康復類數字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-23 15:07:09 瀏覽量:200
  • 經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 經皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家說說經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-23 14:51:21 瀏覽量:157
  • 玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 用于體外環(huán)境下儲存經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，隨著生殖醫(yī)學的快速發(fā)展和應用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:195

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