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  • 如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應(yīng)用，本文為大家說說如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:104
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。 時間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:82
  • 生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫(yī)療器械證的延續(xù)？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:112
  • 可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？ 義齒行業(yè)因?yàn)椴糠制餍敌枰ㄖ频奶厥庑裕糠钟糜谥谱髁x齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:143
  • 江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑？ 新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊人和企業(yè)帶來機(jī)會。近期許多人問到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:139
  • 易錯題！銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:123
  • 超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:192
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2025年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機(jī)、負(fù)壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:175
  • 第一類醫(yī)療器械（導(dǎo)光凝膠）產(chǎn)品備案重點(diǎn)關(guān)注哪些問題？ 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進(jìn)行產(chǎn)品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:258
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？ 由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:235
  • 半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導(dǎo)體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:294
  • 苯佐卡因避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境有什么特殊要求？ 常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，含有苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品則屬于以器械為主的藥械組合產(chǎn)品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:271
  • 河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，認(rèn)真落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:264
  • 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機(jī)、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:234
  • 中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) ?從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件，通常叫做中央監(jiān)護(hù)軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:256
  • 天津多舉措支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 來自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品開通綠色通道，將技術(shù)審評時限壓縮至平均40個工作日以內(nèi)，開展注冊體系核查時同步進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測共同體作用，不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品承檢范圍，檢驗(yàn)檢測時限壓縮至平均60個工作日以內(nèi)。 時間:2025-2-24 19:39:18 瀏覽量:186
  • 寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 來自寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，一起來看寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊收費(fèi)具體內(nèi)容。 時間:2025-2-24 19:29:48 瀏覽量:212
  • 銷售康復(fù)類數(shù)字療法軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 越來越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品?？紤]到醫(yī)療器械軟件違法銷售案例時有發(fā)生，本文為大家說說銷售康復(fù)類數(shù)字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-23 15:07:09 瀏覽量:206
  • 經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-2-23 14:51:21 瀏覽量:159
  • 玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 用于體外環(huán)境下儲存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:199

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