醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類(lèi)別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國(guó)家局不時(shí)會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時(shí)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求取得了注冊(cè)證，但是在證件延續(xù)時(shí)，器械的管理類(lèi)別降為了一類(lèi)，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類(lèi)別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國(guó)家局不時(shí)會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時(shí)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求取得了注冊(cè)證，但是在證件延續(xù)時(shí)，器械的管理類(lèi)別降為了一類(lèi)，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。
生物顯微鏡管理類(lèi)別降為一類(lèi)，如何申請(qǐng)證書(shū)延續(xù)？
近日，有朋友問(wèn)到我企業(yè)生產(chǎn)的生物顯微鏡已從二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品已降為一類(lèi)產(chǎn)品，并且兩個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證都即將到期，問(wèn)到該如何操作？還要辦理延續(xù)嗎？
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)）》，對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第二類(lèi)調(diào)整為第一類(lèi)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前，注冊(cè)人可向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。
因此，碰到此類(lèi)情況，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)按照要求申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，并取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
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