?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導體激光治療設備，根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導體激光治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
一、半導體激光治療儀注冊單元劃分的原則和實例
醫(yī)療器械注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。例如，激光波長不同時，如型號A為635nm，型號B為650nm，應劃分為不同注冊單元；產品預期用途不同時，如型號A用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號B用于鎮(zhèn)痛，應劃分為不同注冊單元。
二、半導體激光治療儀工作原理和作用機理
2.1半導體激光治療儀工作原理
第二類半導體激光治療設備的工作原理是半導體激光器經激勵電源激勵產生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。
半導體激光治療設備的核心部件是半導體激光器。半導體激光器以不同摻雜類型的半導體材料作為激光工作物質，自然解理面構成諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導體激光器的PN結區(qū)加正向電壓，在半導體物質的導帶與價帶之間,形成非平衡載流子的粒子數反轉,當處于粒子數反轉狀態(tài)的大量電子與空穴復合時,將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實現受激反饋，從而實現定向發(fā)射而輸出激光。
2.2半導體激光治療儀作用機理
激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點，因此當激光照射到生物組織后，除產生與普通光類似的生物效應，如熱作用、光化作用以及對生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機械效應、電磁效應、色素選擇性、空間選擇性（可以對很小的空間起作用而不危害其他組織）以及時間選擇性(可以極短時間作用以免熱擴散)。
（1）激光的生物效應
第二類半導體激光根據其波長、功率和功率密度，主要作用為熱效應和生物刺激效應。
熱效應：激光照射生物組織時，激光的光子作用于生物分子，分子運動加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接地導致生物分子轉動、振動和平動的增加，產生熱效應。研究表明，第二類半導體激光的波長在紅光光譜穿透較深，局部溫度達到38—42℃。
生物刺激效應：當低功率激光照射生物組織時，不對生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產生某種機械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類似的效應，稱為激光生物刺激效應。
激光熱作用、光化學作用和生物刺激作用通常是同時發(fā)生，并不是孤立存在的，對許多疾病的治療和診斷都是綜合效應的結果，只不過在特定的條件下，以某一生物效應為主要表現而已。
三、半導體激光治療儀產品技術要求
3.1產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。
3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明
應明確產品型號/規(guī)格。若產品有多個型號，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。
若含有軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2.2主要性能指標
本部分給出第二類半導體激光治療機需要考慮的主要性能指標，注冊申請人可參考相應的行業(yè)標準，根據自身產品的技術特點制定相應的產品技術要求。如行業(yè)標準中有不適用條款，企業(yè)在產品性能研究中必須說明理由。技術要求的審查是產品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標可以分為主要技術性能要求和安全性能要求兩大部分。
3.2.2.1主要技術性能要求一般應包括以下內容：
（1）激光波長
應以國際單位的形式給出輸出激光峰值波長或中心波長的標稱值及容許誤差。
（2）激光分布
單激光器輸出，應給出工作距離上光斑大小的標稱值及容許誤差。
陣列式激光器輸出，應準確描述預期照射目標位置上的輸出光束分布（或輪廓），并給出評價方法以確定激光能量集中在預期目標位置。
（3）激光輸出
應以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式給出終端最大激光輸出的標稱值及容許誤差。
激光輸出以功率密度或能量密度的形式給出時，相應地，應特別明確其測量及計算方法。
激光輸出若可調，應給出調節(jié)范圍及步長。
激光輸出可調時，應具有輸出量的指示裝置，并給出指示準確度。
輸出功率或能量不穩(wěn)定度應優(yōu)于±10%。
（4）應具有保證預期用途所需激光輸出能持續(xù)輸出的措施，例如配備輸出監(jiān)測裝置，或在隨機文件中給出對輸出進行監(jiān)測的周期和方法，相應的警告信息等。
（5）定時功能
具有定時功能的治療機應給出定時的調節(jié)范圍、調節(jié)步長及容許誤差。
（6）光路系統(tǒng)要求
在患者配合下，激光束應能照射到治療部位。
采用光纖系統(tǒng)時，光纖應符合YY/T 0758-2021標準的要求。
（7）軟件功能：（如適用）應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。
（8）網絡安全：（如適用）應明確數據接口、用戶訪問控制。
3.2.2.2安全性能要求
（1）應符合GB 9706.1和GB 9706.222的全部要求。
（2）應符合GB 7247.1-2012中相應類別激光產品的安全要求。
（3）應符合YY 9706.102-2021的要求。
（4）對于預期在家庭護理環(huán)境下使用的設備，還應符合YY 9706.111標準的要求。
如有半導體激光治療儀注冊或是其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。