新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人和企業(yè)帶來機(jī)會(huì)。近期許多人問到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請(qǐng)？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑是什么等等話題，因此，寫個(gè)文章科普一下。
新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來福祉，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人和企業(yè)帶來機(jī)會(huì)。近期許多人問到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請(qǐng)？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑是什么等等話題，因此，寫個(gè)文章科普一下。
江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑？
對(duì)于第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)），屬于境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，我省企業(yè)可通過“江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”（https://www.jszwfw.gov.cn/）選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)（初審）”進(jìn)行在線辦理
辦理材料包括：1、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》。申請(qǐng)人需登錄國家藥監(jiān)局在線申報(bào)系統(tǒng)（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202600001），網(wǎng)上填報(bào)后系統(tǒng)生成帶有校驗(yàn)碼的版本后提交。2、擬申請(qǐng)產(chǎn)品符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)）第二條要求的相關(guān)資料。
對(duì)于江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審查申請(qǐng)，目前仍需向省局提出，申請(qǐng)人可將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口），聯(lián)系電話：025-83666118。
如有江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)或是江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同，