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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項 體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項 時間:2021-6-7 19:07:43 瀏覽量:1998
  • 桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時間:2021-6-7 18:57:17 瀏覽量:2649
  • 醫(yī)學(xué)實驗室認可流程和要求 預(yù)期醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，企業(yè)自建醫(yī)學(xué)實驗室并尋求通過CNAS認可的需求突然增長起來，本文為大家科普醫(yī)學(xué)實驗室認可流程和要求。 時間:2021-6-7 18:49:19 瀏覽量:3412
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 為進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求，并統(tǒng)一審評要求，藥監(jiān)總局基于《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，結(jié)合產(chǎn)品審評經(jīng)驗積累和監(jiān)管科學(xué)研究成果，編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則?（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時間:2021-6-5 12:09:28 瀏覽量:2921
  • 關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021年第9號） 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊證信息，進一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率，2021年6月4日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021年第9號）》通知將于2021年6月7日起施行。 時間:2021-6-5 12:03:27 瀏覽量:3332
  • 臺州市第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 臺州市第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 時間:2021-6-5 11:33:24 瀏覽量:2363
  • 醫(yī)療器械注冊檢測樣品是在老廠房研制生產(chǎn)，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？ 醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？ 時間:2021-6-4 14:05:58 瀏覽量:2076
  • 金華第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 金華第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時間:2021-6-4 10:27:05 瀏覽量:2030
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 時間:2021-6-2 20:48:25 瀏覽量:2393
  • 現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準上市等各方面。 時間:2021-6-2 20:35:32 瀏覽量:2001
  • 最新醫(yī)療器械標準清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械標準清單?，截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業(yè)標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。 時間:2021-6-2 20:21:51 瀏覽量:4854
  • 《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布 2021年6月2日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。這個文件的發(fā)布，是否意味著醫(yī)療器械自檢時代即將開啟呢？ 時間:2021-6-2 10:05:17 瀏覽量:2554
  • 蘇州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，蘇州是一個非常嚴格的區(qū)域，第二類醫(yī)療器械辦理經(jīng)營備案時，通常也會面臨檢查要求。因此，不糾結(jié)是第二類、第三類醫(yī)療器械，一并整理了蘇州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-6-1 20:15:06 瀏覽量:2216
  • 第二三類醫(yī)療器械注冊費用匯總表 第二三類醫(yī)療器械注冊費用是高頻問到的問題，更多時候，費用是投資，醫(yī)療器械行業(yè)高進入門檻讓很多人躊躇不前，也為很多人建立競爭優(yōu)勢。如圖片所示，用資源澆灌，讓事業(yè)成長。 時間:2021-6-1 15:28:58 瀏覽量:3358
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今日起施行，醫(yī)療注冊人制度是主線 2021年6月1日，在國際六一兒童節(jié)這么美好、陽光、向上的日子里，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今日起施行，醫(yī)療注冊人制度?是主線。 時間:2021-6-1 15:15:11 瀏覽量:1812
  • 金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟的風(fēng)向標之一，也是對市場反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時間:2021-5-30 11:20:03 瀏覽量:1907
  • 福建省藥監(jiān)出臺加快醫(yī)療器械注冊時間等多項舉措 021年5月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步深化醫(yī)療器械審評審批機制改革促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》（以下簡稱“意見”）?！兑庖姟穱@著“優(yōu)化審評審批流程”“優(yōu)化審批機制”“優(yōu)化審評機制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機制”“推動產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個方面十六條具體措施展開。其中平均審評時限縮減至法定時限的50%以上。 時間:2021-5-30 10:58:30 瀏覽量:2016
  • 醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫(yī)療器械注冊證也與時俱進，試行醫(yī)療器械電子注冊證。近日，總部發(fā)布《醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:2072
  • 放射治療計劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準 2021年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第7號）》，放射治療計劃系統(tǒng)軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批準。 時間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:2163
  • 2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布2021年第1號《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發(fā)現(xiàn)江西國康實業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2782

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