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  • 杭州第二三類《醫(yī)療器械生產許可證》辦理流程和要求 很多客戶是從《醫(yī)療器械生產許可證》開始，進而了解醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊質量管理體系、產品檢測、臨床試驗等相關事項。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產許可證》辦理流程和要求。 時間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:2570
  • 輻射防護附件是否可以與產品同一醫(yī)療器械注冊單元申報 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產品同一醫(yī)療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊相關問題，這個官方答疑，有參考意義。 時間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1821
  • 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》意見 今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2262
  • 總局發(fā)聲：加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯(lián) 醫(yī)療器械注冊技術審評與注冊質量管理體系考核，是我國醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動，由藥監(jiān)局下屬兩個獨立團隊完成，兩個團隊的協(xié)作對醫(yī)療器械上市審批風險控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯(lián)。上海、浙江是較早將技術審評和注冊質量管理體系核查關聯(lián)的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2272
  • 義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1911
  • 境外產品進口醫(yī)療器械注冊流程 進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:1903
  • 金華第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求 從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，擁有良好業(yè)績表現(xiàn)和漂亮財務報表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場景，為企業(yè)帶來更多的收益。所以，說難點，也要說說金華第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。 時間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2308
  • 無菌醫(yī)療器械注冊常見問題匯總 通常，我們習慣將醫(yī)療器械分為無源、有源、無菌、植入這些類別。通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗；對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2679
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領 2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答之七，看看常見問題及應對。 時間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:4322
  • 江西關于對技術審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于對技術審評中發(fā)補時限超期的第二類醫(yī)療器械產品不予行政許可的公示》，按照《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類醫(yī)療器械產品在技術審評中發(fā)補時限超期，擬不予行政許可。 時間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:2203
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類，對我國醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開。 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2096
  • 牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2216
  • 檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:2264
  • 一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:1961
  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序 2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告（2021年第60號），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作。 時間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1885
  • 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求 廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求 時間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1777
  • 福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求 福建從產業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個龐大的朝陽產業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關注并參與到這個行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程和要求。 時間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2784
  • 明日起：醫(yī)療器械長三角審評分中心啟動工作 分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢指導；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內醫(yī)療器械注冊人申報的境內第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產品的現(xiàn)場審評。 時間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:2137
  • 新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系 因為ISO13485:2016版本的標準是架構在ISO9001:2008標準之上，ISO9001標準升級到2015版本之后，ISO13485標準暫未升級換版。考慮到部分客戶在申請ISO13485認證的同時，也在申請ISO9001認證，所以，列了個新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關系方便大家對照。 時間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:2936
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單（2021.5.7） 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個注冊申請人超過150個注冊產品納入試點。 時間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6427

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