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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)要求 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對(duì)于新入行企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。 時(shí)間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:3550
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長(zhǎng)三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評(píng)改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時(shí)間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:1910
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢 常常有客戶問(wèn)到第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢。在我國(guó)，第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用通常包括檢測(cè)費(fèi)用、注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（或有事項(xiàng)），及注冊(cè)咨詢服務(wù)費(fèi)用。其中，注冊(cè)審評(píng)費(fèi)是確定性行政收費(fèi)，其它三項(xiàng)費(fèi)用產(chǎn)品和服務(wù)機(jī)構(gòu)不同，價(jià)格存在差異。 時(shí)間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:3187
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來(lái)變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議于3月11日表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國(guó)未來(lái)15年的發(fā)展畫(huà)上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊(cè)審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來(lái)變革。 時(shí)間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:1922
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎(jiǎng)勵(lì)政策 江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策，綜合比較來(lái)看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元；取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:2252
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策 寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2434
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門(mén)的行業(yè)之一，多地出臺(tái)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:3046
  • 義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要求 今年起，義烏大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程和要求。 時(shí)間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:1919
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件 時(shí)間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2494
  • 關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開(kāi)展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告 為落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評(píng)審批改革紅利，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開(kāi)展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號(hào)）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:6671
  • 美國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時(shí)，也為行業(yè)帶來(lái)了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這個(gè)課題。 時(shí)間:2021-4-29 16:36:47 瀏覽量:1906
  • 體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請(qǐng)，需要提交什么資料 無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會(huì)遇到的事項(xiàng)。一起來(lái)了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請(qǐng)，需要提交什么資料。 時(shí)間:2021-4-29 16:28:24 瀏覽量:2304
  • 對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病毒滅活驗(yàn)證嗎 對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病毒滅活驗(yàn)證嗎？ 時(shí)間:2021-4-29 16:21:37 瀏覽量:1870
  • 超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求 近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè)單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-29 16:16:51 瀏覽量:2146
  • 體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng) 體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng) 時(shí)間:2021-4-29 16:11:12 瀏覽量:2096
  • 2021年3月，總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品121個(gè) 2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2021-4-27 12:07:15 瀏覽量:3086
  • 關(guān)于公開(kāi)征集2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)提案的通知 標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)規(guī)范，是商業(yè)基礎(chǔ)之一。多次國(guó)際貿(mào)易事件，我們應(yīng)該看到標(biāo)準(zhǔn)的重要性。2021年4月23日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征集2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)?制修訂立項(xiàng)提案的通知》，有能力、有擔(dān)當(dāng)?shù)钠髽I(yè)可以參與進(jìn)來(lái)。 時(shí)間:2021-4-27 11:54:55 瀏覽量:2201
  • 截止2020年底，全國(guó)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)超1.5萬(wàn)家 近年，不只是江浙滬、京津冀、大灣區(qū)，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)遍地開(kāi)花。截止2020年底，全國(guó)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?企業(yè)超1.5萬(wàn)家。 時(shí)間:2021-4-23 22:09:44 瀏覽量:2461
  • 官方數(shù)據(jù)：2020年全國(guó)第一類醫(yī)療器械備案超10萬(wàn)件 國(guó)家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，截至2020年底，全國(guó)累計(jì)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案7913件。 時(shí)間:2021-4-23 21:48:07 瀏覽量:2009
  • 官方數(shù)據(jù)：2020年全年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況 2021年4月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》。2020年全年，全國(guó)共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（首次注冊(cè)）申請(qǐng)20654件；更多數(shù)據(jù)見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-4-23 21:38:57 瀏覽量:2296

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