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  • 易錯題！銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:425
  • 超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:388
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2025年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機(jī)、負(fù)壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:496
  • 第一類醫(yī)療器械（導(dǎo)光凝膠）產(chǎn)品備案重點關(guān)注哪些問題？ 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進(jìn)行產(chǎn)品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:521
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？ 由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:376
  • 半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導(dǎo)體激光治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，波長為635nm或650nm的第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:509
  • 苯佐卡因避孕套產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境有什么特殊要求？ 常規(guī)避孕套屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，含有苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品則屬于以器械為主的藥械組合產(chǎn)品，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？一起看正文。 時間:2025-2-26 0:00:00 瀏覽量:436
  • 河北省藥監(jiān)局修訂發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 ?為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認(rèn)真落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)新版《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。 時間:2025-2-26 22:34:36 瀏覽量:379
  • 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機(jī)、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 0:00:00 瀏覽量:399
  • 中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實時顯示、報警的獨立軟件，通常叫做中央監(jiān)護(hù)軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-25 20:40:14 瀏覽量:454
  • 天津多舉措支持第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 來自天津市藥品監(jiān)督管理局消息，天津多舉措支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，對具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品開通綠色通道，將技術(shù)審評時限壓縮至平均40個工作日以內(nèi)，開展注冊體系核查時同步進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查；發(fā)揮天津醫(yī)療器械檢驗檢測共同體作用，不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內(nèi)。 時間:2025-2-24 19:39:18 瀏覽量:327
  • 寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 來自寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日消息，寧夏再次降低藥品和醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，一起來看寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊收費具體內(nèi)容。 時間:2025-2-24 19:29:48 瀏覽量:346
  • 銷售康復(fù)類數(shù)字療法軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 越來越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品?？紤]到醫(yī)療器械軟件違法銷售案例時有發(fā)生，本文為大家說說銷售康復(fù)類數(shù)字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-23 15:07:09 瀏覽量:372
  • 經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-23 14:51:21 瀏覽量:309
  • 玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 用于體外環(huán)境下儲存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-20 0:00:00 瀏覽量:336
  • 國家藥監(jiān)局2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2025年2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第1號）》，一起來看通告內(nèi)容，如有醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢可以關(guān)注具體安排。 時間:2025-2-19 22:28:51 瀏覽量:421
  • 康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿） 了解醫(yī)療器械管理類別是規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑的重要要素。近日，為指導(dǎo)康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-19 22:20:48 瀏覽量:356
  • 采取網(wǎng)絡(luò)交付方式進(jìn)行醫(yī)療器械軟件交付時需關(guān)注什么？ 越來越多的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品采用網(wǎng)絡(luò)交付方式，當(dāng)醫(yī)療器械注冊采用網(wǎng)絡(luò)方式交付醫(yī)療器械軟件時需要關(guān)注什么？一起看正文。 時間:2025-2-18 19:36:34 瀏覽量:331
  • 醫(yī)療器械軟件注冊人在軟件開發(fā)、測試工具升級時的注意事項 相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在形態(tài)和質(zhì)量控制方面具有大不同。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊申請人，在軟件開發(fā)、測試工具更新升級時的注意事項，一起看正文。 時間:2025-2-18 19:27:34 瀏覽量:356
  • 超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 供孕12周及以上的孕婦胎兒心率測量用的超聲多普勒胎兒心率儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，超聲多普勒胎兒心率儀由主機(jī)和超聲探頭組成，產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒心率儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:31:08 瀏覽量:355

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