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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 科普：什么是醫(yī)療器械注冊審評 醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時間:2019-10-31 18:46:52 瀏覽量:4303
  • 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報，具體情況見正文。 時間:2019-10-30 8:42:32 瀏覽量:3157
  • 關(guān)于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 為推進長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，正式發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。 時間:2019-10-30 8:29:01 瀏覽量:7336
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019-10-29 8:50:21 瀏覽量:13771
  • 市場監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》 市場監(jiān)管總局關(guān)于《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法 （征求意見稿）》第三次公開征求意見的公告，詳見正文。 時間:2019-10-29 8:45:31 瀏覽量:3434
  • 正式實施：關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知》,具體見正文。 時間:2019-10-29 8:39:03 瀏覽量:2830
  • 正式實施：關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知 期待中的醫(yī)療器械注冊人制度終于正式發(fā)布。近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知，具體請看正文。 時間:2019-10-29 8:31:24 瀏覽量:3016
  • 浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么樣子 我國對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)風險級別將醫(yī)療器械管理類別分為三類。對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備條件；對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司來說，則只需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。我們一起來認識一下證書樣本。 時間:2019-10-28 13:32:57 瀏覽量:2911
  • 關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求 近年來，我國輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報數(shù)量不斷增加。為指導產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報，國家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》，對醫(yī)療器械臨床評價及醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項進行了明確。 時間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:4281
  • 天津市5家公司醫(yī)療器械飛檢出多個缺陷 天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，天津市5家醫(yī)療器械公司被醫(yī)療器械飛檢出40項缺陷，一起來關(guān)注一下哪些是醫(yī)療器械飛檢重點，及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范常見問題。 時間:2019-10-28 13:19:36 瀏覽量:4121
  • 植入性醫(yī)療器械注冊的生產(chǎn)環(huán)境要求 植入性醫(yī)療器械屬于最高風險醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。 時間:2019-10-28 13:10:22 瀏覽量:3050
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)注意事項 網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸成為醫(yī)療器械經(jīng)營的重要方式之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺重點需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-25 18:25:39 瀏覽量:3853
  • 怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:3341
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問題 國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)相關(guān)問題作出官方答復，具體見正文。 時間:2019-10-25 17:50:47 瀏覽量:2809
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？ 醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對于設(shè)備設(shè)施有什么要求呢？ 時間:2019-10-24 22:15:05 瀏覽量:4825
  • 上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見 為進一步保護和促進公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權(quán)益，加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。 時間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:3361
  • 重慶發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》 近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知，就醫(yī)療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。 時間:2019-10-24 21:56:06 瀏覽量:5494
  • 湖北省發(fā)《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》 近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019-10-24 21:48:49 瀏覽量:4213
  • 浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)法人和負責人有什么要求？ 對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來說，法人和負責人有哪些要求呢。 時間:2019-10-23 11:51:30 瀏覽量:3025
  • 醫(yī)療器械臨床試驗審評常見問題 醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時常見問題。 時間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:3274

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