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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？ 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:18236
  • 關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2019年第30號） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4613
  • 浙江省人民醫(yī)院院通過浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批中心現(xiàn)場檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對泌尿外科、檢驗(yàn)科和消化內(nèi)科三個在研的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3353
  • 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是第二類需要備案。 時間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20735
  • 國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3514
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護(hù)患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4696
  • 江蘇省局認(rèn)證審評中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評的通告 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評過程中，需要申請人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4259
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報資料清單及要求 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5316
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)范 《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實(shí)施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5094
  • 國家藥監(jiān)局：嚴(yán)查利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等行為 近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，據(jù)悉，此次行動將重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò)無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2932
  • 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號） 為指導(dǎo)電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6550
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計方案：一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4216
  • 2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2730
  • 正面迎戰(zhàn)百度、華為，騰訊云新增醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍 騰訊云計算（北京）有限責(zé)任公司（下稱“騰訊云”）于5月15日在企查查進(jìn)行了經(jīng)營范圍變更，新增了“第三類醫(yī)療器械銷售”、“醫(yī)療器械I 、II類、計算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備”等內(nèi)容。 時間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2875
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，我們設(shè)計方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15506
  • 杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料？ 杭州市經(jīng)營醫(yī)療器械需要相關(guān)部門的許可。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3849
  • 國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管趨嚴(yán) 中國目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊的實(shí)力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:2395
  • 醫(yī)療器械注冊 之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。? 時間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2755
  • 上海浦東新區(qū)怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 浦東新區(qū)位于上海市東部，因地處黃浦江東而得名，如今浦東新區(qū)各個行業(yè)都發(fā)展的不錯，在上海經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值中占重比，也吸引了很多人把公司開在浦東新區(qū)，包括醫(yī)療器械這一類的公司也在浦東新區(qū)設(shè)立的也比較多。 時間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:3063
  • 醫(yī)療器械注冊管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢？ 保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo)，也是政府部門實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。 時間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2951

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