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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批 時(shí)間:2020-2-6 11:32:56 瀏覽量:4916
  • 口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求 由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應(yīng)緊張，進(jìn)口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求。 時(shí)間:2020-2-3 0:00:00 瀏覽量:9921
  • 口罩分類及常見口罩型號 肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項(xiàng)較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020-2-3 13:36:59 瀏覽量:126943
  • 關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。 時(shí)間:2020-1-31 11:47:02 瀏覽量:5841
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 時(shí)間:2020-1-30 0:00:00 瀏覽量:6429
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械說明書相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-1-29 16:58:03 瀏覽量:3221
  • 如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)的成本及時(shí)間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是企業(yè)首先要考慮的事項(xiàng)，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2020-1-29 16:47:59 瀏覽量:3433
  • 浙江首批醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批 醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點(diǎn)省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。 時(shí)間:2020-1-29 16:35:41 瀏覽量:3286
  • 關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見 1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應(yīng)急通道，詳見正文。 時(shí)間:2020-1-28 9:10:38 瀏覽量:10116
  • 醫(yī)療器械科研方案設(shè)計(jì)中的倫理問題 臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查是一個(gè)新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對倫理審查平臺(tái)的建設(shè)和監(jiān)管。 時(shí)間:2020-1-27 11:33:29 瀏覽量:3895
  • 浙大兒院專家：疫情當(dāng)前如何保護(hù)孩子？ ?1月25日，廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布通報(bào)，河池市新增2例新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例，其中一例僅有兩歲，成為目前年齡最小的感染者。消息一出，引發(fā)網(wǎng)友熱議，兒童對新型冠狀病毒易感嗎？疫情當(dāng)前如何保護(hù)孩子？聽聽浙大兒院呼吸內(nèi)科主任陳志敏教授怎么說。 時(shí)間:2020-1-27 11:24:00 瀏覽量:3038
  • 關(guān)于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的特殊政策的通告 與湖北省藥監(jiān)局確認(rèn)，對于在國內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩、防護(hù)服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認(rèn)證的制作商（為在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證的口罩和防護(hù)服），請盡快與湖北省藥監(jiān)局聯(lián)系（湖北省藥監(jiān)局咨詢電話：027-87111522）。 時(shí)間:2020-1-27 11:10:31 瀏覽量:5158
  • 常見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案平臺(tái)及備案號 網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械銷售的重要渠道之一，在企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，要想在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷售醫(yī)療器械，還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020-1-21 18:27:10 瀏覽量:9444
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起來了解一下。 時(shí)間:2020-1-21 18:19:48 瀏覽量:3578
  • 湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。 時(shí)間:2020-1-21 18:14:52 瀏覽量:3824
  • 河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 （試行）（征求意見稿） 2020年1月20日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）（征求意見稿）》意見，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020-1-21 18:08:22 瀏覽量:3928
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中違背方案的情況時(shí)有發(fā)生，難以避免。我們需要學(xué)習(xí)和借鑒國際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、操作流程標(biāo)準(zhǔn)化及數(shù)據(jù)處理真實(shí)等做法，以切實(shí)減少方案違背的發(fā)生，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 時(shí)間:2020-1-21 17:59:40 瀏覽量:4646
  • 與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi)，但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2020-1-17 12:58:18 瀏覽量:3335
  • 陜西省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)全免 2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)（包含醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊）全免。 時(shí)間:2020-1-17 12:54:18 瀏覽量:3670
  • 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號） 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布2020年第1號通告——關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號），就醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料要求進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020-1-17 12:47:13 瀏覽量:6415

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