精品无码一,国内精品伊人久久久久av18,色呦呦网站在线观看入口,午夜老司机精品视频二区

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗?過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀。 時間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3646
  • 警示：天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械 面臨5-10萬元罰款 二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是我國法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無證銷售違規(guī)被處罰。 時間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4541
  • 醫(yī)療器械注冊之腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2397
  • 怎么找醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)？ 對于醫(yī)療器械注冊，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗機構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊進程、時間、費用，以及是否能夠通過審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機構(gòu)。 時間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2901
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦？ 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑： 時間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:4363
  • 醫(yī)療器械注冊之有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4492
  • 醫(yī)療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)、質(zhì)量、進程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 16:06:06 瀏覽量:7230
  • 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2660
  • 醫(yī)療器械臨床試驗中不依從/違背或偏離方案報告的問題分析及解決措施 醫(yī)療器械臨床試驗的方案依從性，保證臨床試驗的質(zhì)量，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究過程中不依從/違背或偏離方案倫理審查中存在的問題進行分析，并提出解決措施。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:6591
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可 - 2018年我國體外診斷行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析 體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:4244
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3427
  • 醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:3090
  • 浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2474
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗倫理問題案例探討 醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程[2]。植入性第三類醫(yī)療器械臨床試驗因其難度大、風(fēng)險高，對臨床試驗中受試者安全與權(quán)益的保護顯得尤為重要。 時間:2019-8-12 0:25:18 瀏覽量:3655
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5985
  • 醫(yī)療器械CE認證 之 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的流程 醫(yī)療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風(fēng)險產(chǎn)品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風(fēng)險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風(fēng)險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標準對企業(yè)進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:4143
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:6464
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2616
  • 《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀 為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2132
  • 醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響 醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應(yīng)該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構(gòu)提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構(gòu)。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2929

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)