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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)方法的選擇原則 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，檢驗(yàn)方法的不同，檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對(duì)檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí)，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可以對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。 時(shí)間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:1922
  • 何種情況下臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測(cè)可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的放開，及咨詢到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時(shí)間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2303
  • 2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)?問詢。今日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時(shí)間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3448
  • 2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計(jì)批準(zhǔn)124個(gè)進(jìn)口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進(jìn)口一類產(chǎn)品。 時(shí)間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:7958
  • 人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)） 為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3565
  • 海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi) 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì)、海南省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)。 時(shí)間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:2405
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 時(shí)間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:3242
  • 采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度時(shí)，無菌醫(yī)療器械注冊(cè)人的場(chǎng)地要求 醫(yī)療器械注冊(cè)人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對(duì)于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊(cè)人模式來說，注冊(cè)人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對(duì)此的說法。 時(shí)間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:2281
  • 哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊(cè)都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2525
  • 嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時(shí)間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2385
  • 強(qiáng)生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動(dòng)召回醫(yī)療器械 知名國(guó)際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對(duì)于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時(shí)間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2545
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之純化水要求 對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶問到相關(guān)事項(xiàng)，有需要寫個(gè)文章介紹一下。 時(shí)間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4162
  • 第111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目獲批上市 2021年6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。這也成為了我國(guó)第111個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。 時(shí)間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:1927
  • 視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)視力篩查儀冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2395
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2021年第9號(hào)），胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）因?yàn)楫a(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時(shí)間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:2263
  • 美國(guó)蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證 隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對(duì)自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國(guó)蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?證，產(chǎn)品名稱：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。 時(shí)間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:1981
  • 試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題 試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)問題 時(shí)間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:2254
  • 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見問題與解答 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求及審評(píng)工作實(shí)踐，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2495
  • 藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號(hào)），對(duì)即將到來的7月、8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排進(jìn)行通告。 時(shí)間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:2150
  • 醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加滅菌方式如何處理？ 在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注?冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問答事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:2483

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