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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 專家觀點(diǎn)：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討 風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，藥監(jiān)總局官方發(fā)布文章：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討。一起學(xué)習(xí)專家觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:2284
  • 體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？ 醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？ 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:2303
  • 寧波第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 費(fèi)用是企業(yè)投資決策和項(xiàng)目管理的核心關(guān)注點(diǎn)之一，醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，寧波第二三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021-8-5 13:18:29 瀏覽量:2398
  • 腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批 2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第10號）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批。 時(shí)間:2021-8-5 0:00:00 瀏覽量:2224
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年7月31日），一起來看看國內(nèi)醫(yī)療器審批數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2021-8-5 13:01:26 瀏覽量:2329
  • 四川省發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)?的機(jī)構(gòu)之一，為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。 時(shí)間:2021-8-2 0:00:00 瀏覽量:2085
  • 新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件 醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來說，問到最多的還是新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 時(shí)間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:3114
  • 江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理啟用線上審批系統(tǒng) 2021年7月28日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2459
  • 巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來科普一下巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:4446
  • 日本醫(yī)療器械注冊簡介 日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介，做個(gè)科普。 時(shí)間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:4198
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之EO滅菌常見不合格項(xiàng) 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項(xiàng)之一。 時(shí)間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3774
  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)EMC不合格怎么辦？ 相信多數(shù)有源器械企業(yè)來說，通過EMC檢測都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實(shí)驗(yàn)條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)EMC不合格，怎么辦呢？去解決問題。 時(shí)間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:2218
  • 醫(yī)療器械注冊之工藝用水要求和常見問題 多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊?時(shí)，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2462
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:2033
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核現(xiàn)場核查結(jié)論有通過核查、現(xiàn)場復(fù)核、未通過核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時(shí)間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2329
  • 上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進(jìn)行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:2104
  • 醫(yī)療器械注冊單元典型型號選擇要點(diǎn)及常見問題 醫(yī)療器械注冊證并非針對單個(gè)產(chǎn)品，二是針對醫(yī)療器械注冊單元。一系列不同規(guī)格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個(gè)專業(yè)問題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)中，都有典型型號選擇說明事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:5111
  • 家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 隨著民眾文化水平的提高，越來越多可自助式使用的醫(yī)療器械進(jìn)入家庭，更好的守護(hù)家庭健康。考慮到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷售，進(jìn)入千千萬萬家庭。因此，借此機(jī)會(huì)，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時(shí)間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:4055
  • ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范 《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:3238
  • 兩次《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》差異對照 放開醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是大勢所趨，但如何有序放開，如有有條件放開關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶Υ隧?xiàng)工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定?（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2376

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