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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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  • 心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用磁定 位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，用于 治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家?guī)?lái)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:598
  • 全自動(dòng)數(shù)字 PCR 儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 ?全自動(dòng)數(shù)字 PCR 儀在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測(cè)原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的DNA進(jìn)行定性和定量檢測(cè)。本文為大家介紹全自動(dòng)數(shù)字PCR儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:643
  • 冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 冷凍消融儀在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:673
  • 有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，本文為大家?guī)?lái)有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:868
  • 液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間都是增量需求。本文為大家說(shuō)說(shuō)用于干眼癥治療的液脈動(dòng)干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:1116
  • 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹心臟脈沖電場(chǎng)消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:1114
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例（人工血管） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開了人工血管這個(gè)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，對(duì)于第三類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)如何開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:1272
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？ 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查日趨頻繁，對(duì)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，熟悉并滿足第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查評(píng)價(jià)依據(jù)是基本課題。本文為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人說(shuō)說(shuō)，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:1779
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。 時(shí)間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:2025
  • 第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問(wèn)題 按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見問(wèn)題，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:2006
  • 醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)） 2024年1月15日，為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開展，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，詳見正文。 時(shí)間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:1715
  • 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 時(shí)間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:1971
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不良事件報(bào)告的法規(guī)主要有二個(gè)，一是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，二是《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號(hào)），相關(guān)規(guī)定見正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:2585
  • 如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？ 如何計(jì)算醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量？或者我們這個(gè)臨床試驗(yàn)需要多少例受試者？是高頻被客戶問(wèn)到，但又沒(méi)法一口回答的問(wèn)題。如同被問(wèn)到我這個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要多少錢，一樣沒(méi)法直接回答一樣。因?yàn)?，無(wú)論是臨床試驗(yàn)的樣本量，還是臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，取得多個(gè)產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時(shí)間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:2952
  • 海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行） 2023年4月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。 時(shí)間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:2252
  • 急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的區(qū)別 急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的區(qū)別 時(shí)間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:5425
  • 決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程圖 醫(yī)療器械是否需要開展臨床試驗(yàn)？請(qǐng)看下圖：決策是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:2847
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年第28號(hào)） 2022年3月31日，為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:11886
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 時(shí)間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:4168
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:5085

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