體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。
體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。
銷售體外診斷試劑校準品和質控品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。
根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號）要求，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。申請人應提供與質控品配套使用的試劑詳細信息，根據(jù)配套試劑的管理類別、質控品的預期用途別及上述分類規(guī)則確定質控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）中或質控品存在其他特殊情況無法確定類別，建議企業(yè)申請分類界定。
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