醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？
發(fā)布日期:2025-02-28 22:18瀏覽次數(shù):234次
由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。
由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過程方法。敏捷開發(fā)方法越來越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開發(fā)方法對于策劃和PDCA過程環(huán)節(jié)的界限越來越模糊。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品可以采用敏捷開發(fā)方法嗎？
可以采用敏捷開發(fā)方法的，但是需要注意的是，參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，申請人使用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，應(yīng)兼顧質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認(rèn)、軟件更新等活動要求，重點關(guān)注軟件更新、文件與記錄控制等要求。
若有醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。