對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，通常有CNAS和CMA兩種認(rèn)可資質(zhì)，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可是依據(jù)國行標(biāo)實(shí)施的，但是對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，檢驗(yàn)的依據(jù)常常是產(chǎn)品技術(shù)要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告藥監(jiān)局認(rèn)可嗎？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，通常有CNAS和CMA兩種認(rèn)可資質(zhì)，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可是依據(jù)國行標(biāo)實(shí)施的，但是對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，檢驗(yàn)的依據(jù)常常是產(chǎn)品技術(shù)要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告藥監(jiān)局認(rèn)可嗎？一起看正文。
藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一定要蓋CMA章嗎？
近日有二類敷料產(chǎn)品注冊客戶問到，企業(yè)計(jì)劃在具有國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測，檢驗(yàn)依據(jù)是公司產(chǎn)品的技術(shù)要求，檢驗(yàn)報(bào)告無法蓋CMA章，但該檢測機(jī)構(gòu)有檢驗(yàn)?zāi)芰?，?bào)告?zhèn)渥⒗飵е鴻z測能力聲明。請問，該檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可用于二類敷料產(chǎn)品注冊，是否還需要提供其他說明文件？
針對此種情形，應(yīng)提供CMA認(rèn)證資質(zhì)證書及附表，如所有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目均在認(rèn)證范圍內(nèi)，則醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告可用于二類敷料產(chǎn)品注冊。
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