國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？
發(fā)布日期:2025-02-08 20:27瀏覽次數(shù):222次
在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告有條件互認(rèn)是一個(gè)大趨勢(shì)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？一起看正文。
在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告有條件互認(rèn)是一個(gè)大趨勢(shì)。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？一起看正文。
國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？
答：對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。
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