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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的中心效應(yīng) 多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中心效應(yīng)即由于各中心的試驗(yàn)條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異，導(dǎo)致不同中心間對(duì)應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗(yàn)中，而單中心臨床試驗(yàn)是無需考慮的。 時(shí)間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6587
  • 多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)和難點(diǎn) 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，采用多中心臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ绞浅Ｒ姴僮?，我們一起來看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。 時(shí)間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:8017
  • CRC時(shí)間管理小技巧 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對(duì)進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項(xiàng)助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時(shí)間管理技巧有哪些。 時(shí)間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:6682
  • 藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)比較 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗(yàn)法規(guī)，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險(xiǎn)差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。 時(shí)間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:5389
  • CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé) 隨著中國(guó)加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。 時(shí)間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:11110
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》等2份指導(dǎo)原則草案 2019年9月25日，為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5674
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標(biāo)的項(xiàng)目，任何參與方都應(yīng)有項(xiàng)目管理計(jì)劃和能力，良好的項(xiàng)目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作績(jī)效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項(xiàng)目管理。 時(shí)間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4955
  • CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:4902
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標(biāo)準(zhǔn)中識(shí)別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項(xiàng)為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法律法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:2943
  • 什么是SMO服務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標(biāo)的項(xiàng)目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。本位為您簡(jiǎn)要介紹什么是SMO服務(wù)。 時(shí)間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:56096
  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)只是醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種臨床評(píng)價(jià)方式，除了臨床試驗(yàn)，還包括免臨床試驗(yàn)書面評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)。一起來了解一下。 時(shí)間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:8991
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過程。國(guó)家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。 時(shí)間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:4017
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審常見問題 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審問題，供您參考。 時(shí)間:2019-9-14 13:01:30 瀏覽量:2850
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的差異 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)在研究方法、統(tǒng)計(jì)方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機(jī)理基本相同，醫(yī)療器械的作用機(jī)理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)又存在較大差異。 時(shí)間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4861
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程和管理體系來源于藥物臨床試驗(yàn)，但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨(dú)立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5368
  • 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。 時(shí)間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:5096
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25號(hào) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作指導(dǎo)性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方、研究機(jī)構(gòu)、研究者及相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須熟知并遵從的基本要求。 時(shí)間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3529
  • 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定征求意見 8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉饭擦?1條，對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動(dòng)條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。 時(shí)間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2401
  • 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定 （征求意見稿）》意見 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時(shí)間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2420
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:4037

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