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  • 移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 為了規(guī)范移動心電房顫檢測產品注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，國家藥監(jiān)局組織起草了《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1301
  • 第一類醫(yī)療器械可以委托生產嗎？ 今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產管理”一章，并不再保留有關出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務服務事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產備案和醫(yī)療器械出口備案事項。因此，關于第一類醫(yī)療器械可以委托生產嗎？成為許多朋友關切的事項，在此一并回答。 時間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:2544
  • 國家藥監(jiān)局8月新批準210個醫(yī)療器械注冊產品 2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊?產品210個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品161個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。 時間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:5064
  • 什么是醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核？ 醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核是指第二、三類醫(yī)療器械產品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系考核辦法》組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量管理體系進行審查的活動。那么，為什么要開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核呢？ 時間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:1690
  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對生產或質控用血液有什么要求？ 對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，不可避免的要與標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液打交道，企業(yè)對于外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液有什么要求呢？ 時間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1497
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。 時間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1421
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？ 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設施，二是生產設備，三是實驗室和檢驗設備。醫(yī)療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1326
  • 醫(yī)療器械ISO13485認證內審和管評可以放在一起做嗎？ 對于醫(yī)療器械ISO13485認證來說，內部審核和管理評審是必須開展事項，那內審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1676
  • 進口醫(yī)療器械注冊產品是否可以在境內委托生產 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫(yī)療器械產品在境外本身為OEM方式生產。按照<<國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產企業(yè)生產該醫(yī)療器械？ 時間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1668
  • 醫(yī)用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1739
  • 醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號） 相信許多朋友對2020年初對醫(yī)用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計注冊廠家扎堆。從那時候參考耳溫計產品規(guī)范撰寫額溫計的產品技術要求，到如今總局出臺《醫(yī)用紅外額溫計注冊?審查指導原則（2022年第35號）》。法規(guī)的核心作用是調整社會關系，規(guī)范社會秩序，同時，法規(guī)天然有時空的局限，有滯后于技術和產業(yè)的情形。 時間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:1810
  • 非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號） 藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人準備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:3343
  • 醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號） 醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:1911
  • 疤痕修復材料產品注冊審查指導原則（2022年第35號） 大健康理應涵蓋美，美在一定程度上促進自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復材料和產品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復材料產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:2736
  • 單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介 單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1606
  • 有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？ 對于多數有源醫(yī)療器械注冊產品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊人在辦理有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。 時間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:1773
  • 磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關不良事件分析 磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊產品，近年來逐漸用于介入手術引導和放療計劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應安全風險。 時間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:1808
  • 醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄 醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄 時間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:1679
  • 國家局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》 2022年9月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質量安全水平實現新提升，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號，詳見正文。 時間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1401
  • 關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告 2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫(yī)療器械強制性標準轉化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。 時間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2099

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