今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產管理”一章，并不再保留有關出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務服務事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產備案和醫(yī)療器械出口備案事項。因此，關于第一類醫(yī)療器械可以委托生產嗎？成為許多朋友關切的事項，在此一并回答。
今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產管理”一章，并不再保留有關出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務服務事項管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產備案和醫(yī)療器械出口備案事項。因此，關于第一類醫(yī)療器械可以委托生產嗎？成為許多朋友關切的事項，在此一并回答。
第一類醫(yī)療器械可以委托生產嗎？
可以！我先確定回答朋友們關于第一類醫(yī)療器械是否可以委托生產的疑問，接下來為大家講講有關第一類醫(yī)療器械委托生產的新要求。
過去第一類醫(yī)療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，就可以委托生產了！
第一類醫(yī)療器械委托生產辦理條件：
1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產品備案相關條件；
2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協(xié)議；
3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
第一類醫(yī)療器械委托生產備案證書頒發(fā)：
委托方取得：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證
受托方取得：第一類醫(yī)療器械生產備案憑證
第一類醫(yī)療器械產品備案資料清單：
（1）第一類醫(yī)療器械產品備案表
（2）關聯(lián)文件
（3）產品技術要求
（4）產品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）
（5）產品說明書及標簽
（6）生產制造信息
（7）符合性聲明
（8）經辦人授權委托書及身份證復印件
（9）其他文件（必要時）
第一類醫(yī)療器械生產備案資料清單：
（1）第一類醫(yī)療器械生產備案表
（2）所生產的醫(yī)療器械備案憑證以及產品技術要求復印件
（3）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
（4）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
（5）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
（6）生產廠房房產證明與租賃協(xié)議
（7）主要生產設備和檢驗設備目錄
（8）質量手冊和程序文件目錄
（9）生產工藝流程圖
（10）證明售后服務能力的相關材料
（11）經辦人的授權文件
第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程：
1.前期準備
2.準備第一類醫(yī)療器械產品備案資料；
3.申請并獲得第一類醫(yī)療器械產品備案證（委托企業(yè)獲證）；
4.按照委托生產模式，申請第一類醫(yī)療器械生產備案憑證（受托生產企業(yè)獲證）。
任何有關第一類醫(yī)療器械委托生產、第一類醫(yī)療器械產品備案、第一類醫(yī)療器械生產備案需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司葉工聯(lián)系，電話：18058734169，微信同。