用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導光凝膠進行產品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。
用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導光凝膠進行產品備案時，第一類醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。
導光凝膠備案申請人應按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“導光凝膠（09-03-08）”的產品備案資料，其中需重點關注以下問題：
（一）產品描述
應當詳細列明產品的具體組成成分，不可用“等”字代替，也不可籠統(tǒng)地采用“矯味劑”“清涼劑”“色素”等不能體現具體成分的描述；同時，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）附錄中所列成分。
（二）預期用途
依據《一類目錄》，該類產品“用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用”。提交備案產品的預期用途不應當超出《一類目錄》規(guī)定的內容。
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）明確“（十一）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。”因此，產品預期用途聲稱具備治療（含輔助治療）功能時，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。
（三）型號/規(guī)格
按照第62號公告附件1的要求，型號/規(guī)格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。包含如“甲狀腺型”“腋部型”“關節(jié)型”“足部型”“成人皮膚型”等，包含具體的作用部位，疑似具備治療作用，超出《一類目錄》范圍；包含如“止痛型”“消炎型”“殺菌型”“疤痕修復型”等，疑似具備治療作用，超出《一類目錄》范圍；包含如“防曬型”“補水型”“防蚊蟲叮咬型”等，其描述疑似夸大預期用途或者具有誤導性欺騙性，并且不符合“醫(yī)療器械”定義，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。
產品型號/規(guī)格應當明確，不得僅使用A型、B型等代號。如適用，導光凝膠可以按裝量（如體積、重量）來劃分產品的型號/規(guī)格，但應當是具體的數字，不得僅使用區(qū)間表示，如20ml-100ml。
（四）說明書及標簽
說明書及標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、第62號公告等文件的有關要求。涉及產品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容；不能以“適用人群”“使用方法”等項目增加預期用途的范圍且不能超出《一類目錄》的范圍。
如有導光凝膠備案或是其他第一類醫(yī)療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。