經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
引言：經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備工作原理
設(shè)備傳感器的 LED 光源發(fā)射藍(lán)光，激發(fā)示蹤劑產(chǎn)生綠光。
設(shè)備測量示蹤劑發(fā)射熒光隨時(shí)間的清除率來確定腎小球?yàn)V過率
（GFR）。
二、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)
經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備性能指標(biāo)包括外觀結(jié)構(gòu)、光波波長、平均光功率和
光源功率、光功率穩(wěn)定性、光接收器件的線性度、傳感器線性
響應(yīng)、信號穩(wěn)定性、響應(yīng)時(shí)間、信號串?dāng)_、測量準(zhǔn)確度、電池
連續(xù)運(yùn)行時(shí)間、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全性能、傳感器采樣頻率、
計(jì)算效率、夾具夾持力、粘附力、超溫要求、電氣安全、電磁
兼容性等要求。
申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時(shí)
提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要
求相符。
三、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備生物相容性實(shí)驗(yàn)要做哪幾項(xiàng)？
產(chǎn)品傳感器與人體皮膚長期接觸，申請人依據(jù) GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》對該產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)，證明生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
四、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備清潔消毒怎么辦？
產(chǎn)品主機(jī)可重復(fù)使用，需進(jìn)行清潔和消毒。申請人規(guī)定了產(chǎn)品清潔、消毒方法，并提供了清潔、消毒效果驗(yàn)證報(bào)告，證明清潔、消毒方法有效。
五、產(chǎn)品有效期和包裝實(shí)驗(yàn)如何開展？
使用期限為5年，傳感器一次性使用，貨架有效期為2年。醫(yī)療器械注冊申請人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了使用期限研究資料。申請人進(jìn)行了包裝運(yùn)輸穩(wěn)
定性驗(yàn)證和環(huán)境試驗(yàn)，提交了相應(yīng)研究資料，證明產(chǎn)品包裝的穩(wěn)定性滿足要求。
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