用于體外環(huán)境下儲存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
引言：用于體外環(huán)境下儲存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
一、玻璃化冷凍載桿注冊單元劃分
申報產(chǎn)品注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦
法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。如原材料不
同需劃分為不同注冊單元、滅菌方式不同導致性能指標不同需劃
分為不同注冊單元。
二、玻璃化冷凍載桿工作原理
玻璃化冷凍原理：細胞/胚胎冷凍時，高濃度的冷凍保護劑
在快速降溫過程中，會使得液體的黏性增加，形成一種極其粘稠、
介于液體和晶體之間的“玻璃態(tài)”，而無任何形式的冰晶形成，
從而減少細胞/胚胎內(nèi)冰晶形成所造成的物理和化學損傷。
需描述申報產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組
成、原材料、交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示。
三、玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定
產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。 3.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號規(guī)格，闡明各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，
型號規(guī)格的表述應(yīng)在產(chǎn)品全部注冊申報資料中保持一致。
3.2 性能指標
產(chǎn)品性能指標應(yīng)參考 YY/T 1914《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療
器械 器具類產(chǎn)品通用要求》中的內(nèi)容制定，如有不適用條款，
申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計和使用場
景，申請人還需制定相應(yīng)的性能指標，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
具體指標應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
3.2.1 物理性能
外觀（尤其需要考慮與配子、合子或胚胎接觸的部位）
尺寸
桿套與桿柄配合性
連接牢固度
載片拉伸性能
耐低溫性
微粒污染
其他性能（耐腐蝕性、表面特殊處理）（如適用）
3.2.2 化學性能
還原物質(zhì)
金屬離子（包括重金屬總含量和鎘含量）
酸堿度
蒸發(fā)殘渣
紫外吸光度
環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
如生產(chǎn)工藝中使用的加工助劑如粘合劑、溶劑等對配子、合
子或胚胎潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)制定相關(guān)殘留物的限量。
3.2.3 生物性能
無菌
細菌內(nèi)毒素
鼠胚試驗
對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中
予以規(guī)定。
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