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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng)
發(fā)布日期:2019-08-15 15:55瀏覽次數(shù):12667次
隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時什么呢？
引言：隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時什么呢？
一、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段主要工作：
與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通；
研究者資料收集，協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件；
中心啟動準(zhǔn)備；
中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。
二、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行階段主要工作：
受試者招募；
研究中心文件管理；
研究器械管理；
試驗(yàn)物資管理；
原始資料整理；
病例報(bào)告表填寫；
受試者訪視管理；
配合監(jiān)察、稽查和視查；
協(xié)助SAE的上報(bào)；
與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通；
生物樣本的管理。
三、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束階段主要工作：
完成數(shù)據(jù)答疑；
試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收；
試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收；
文件整理、歸檔；
與倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)溝通。