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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)
第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案 體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械分類界定代辦 醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦
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  • 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦?程序 時(shí)間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4118
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊(cè)審查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識(shí)，明確在對(duì)委托滅菌方式審查時(shí)應(yīng)把握的基本要求。同時(shí)，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時(shí)間:2021-8-9 17:50:07 瀏覽量:3194
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（隱形眼鏡及護(hù)理液） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（隱形眼鏡及護(hù)理液）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:5290
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（體外診斷試劑）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:5423
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（非體外診斷試劑） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦 時(shí)間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:3953
  • 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-8-8 15:32:26 瀏覽量:4095
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版） 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版） 時(shí)間:2021-8-8 11:34:07 瀏覽量:6385
  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版） 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)?指南（2020版） 時(shí)間:2021-8-8 11:21:48 瀏覽量:3714
  • 醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較 醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。 時(shí)間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:3748
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本 時(shí)間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5190
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。 時(shí)間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:4635
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)有哪些內(nèi)容 歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來說，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來來說說歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:4586
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法 時(shí)間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:5266
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 時(shí)間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:5183
  • 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的，模擬主管單位對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務(wù)項(xiàng)目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:4439
  • 醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn) 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí) 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開的要求，及時(shí)向社會(huì)公布抽查結(jié)果 以及被抽查對(duì)象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì)和新聞 媒體的監(jiān)督作用。 時(shí)間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:7757
  • 醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務(wù)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會(huì)遇到的事項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)年限越長(zhǎng)，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:4583
  • 防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 時(shí)間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:5458
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個(gè)標(biāo)志在檢驗(yàn)報(bào)告中有時(shí)出現(xiàn)1個(gè)，有時(shí)出現(xiàn)2個(gè)，有時(shí)兩個(gè)都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中是否出現(xiàn)，決定了實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時(shí)間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:6320
  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求 根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第二十一條的規(guī)定，所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室必須取得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時(shí)間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:10383

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