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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 信息系統(tǒng)驗證服務(wù)簡介 計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。 時間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:4631
  • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。 對于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來說，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入，即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷售許可。 時間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:5441
  • 醫(yī)療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產(chǎn)品安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:8462
  • GMP認證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:6620
  • ISO13485認證流程（認證視角） ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:6472
  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:13153
  • 醫(yī)療器械注冊流程（新注冊） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:16190
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務(wù)流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)進行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2018-6-20 12:39:48 瀏覽量:8238

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