電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照最新標(biāo)準(zhǔn)，電動輪椅車分為室內(nèi)型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。
電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照最新標(biāo)準(zhǔn)，電動輪椅車分為室內(nèi)型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、電動輪椅車注冊單元劃分
按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。
二、電動輪椅車結(jié)構(gòu)組成及操作原理描述
電動輪椅車結(jié)構(gòu)組主要包括電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等。應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件的功能，產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)）。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
三、電動輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明，要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。
產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)能反映出申報(bào)產(chǎn)品適用范圍中各性能指標(biāo)的要求及測試方法。除應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12996的要求外，檢測方法還應(yīng)符合GB/T 18029、GB/Z18029系列標(biāo)準(zhǔn)等。
軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫。
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102、GB/T 18029.21的要求。
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