用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術無影燈，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術無影燈產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。
引言：用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術無影燈，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術無影燈產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。
一、手術無影燈醫(yī)療器械注冊單元劃分的原則和實例
手術無影燈按安裝方式分類分為固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式；按光學原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式；按照光源類型分類分為鹵素燈、氙氣燈和LED(發(fā)光二極管)燈。
產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。
注冊單元劃分應根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、結構組成、性能指標進行綜合判定。技術結構不同的手術無影燈產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。例如固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式手術無影燈應劃為不同的注冊單元；手術無影燈不同光學原理或不同光源類型應劃分為不同的注冊單元；不同電氣防護類型的產(chǎn)品應劃為不同的注冊單元。
二、手術無影燈產(chǎn)品工作原理
無影燈是用來照明手術部位，以便醫(yī)護人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術實施者的頭、手和器械等均可能對手術部位造成干擾陰影，因而手術無影燈就應設計得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。
無影燈的原理：通過設計把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術臺上，既保證手術視野有足夠的亮度，同時又不會產(chǎn)生明顯的本影。
三、手術無影燈產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產(chǎn)品技術要求列明并釋義。
產(chǎn)品技術要求應包括性能指標和安全要求（含電磁兼容）。企業(yè)應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術特點對各項指標的具體參數(shù)作出規(guī)定。
技術要求應包括但不限于以下內(nèi)容：
3.2.1產(chǎn)品型號及其劃分說明
表2產(chǎn)品型號劃分示例
產(chǎn)品型號 | 組合形式 | 輸入功率 |
型號1 | 單燈頭 | ***V，***A |
型號2 | 雙燈頭 | ***V，***A |
型號3（型號1+型號2） | 三燈頭 | ***V，***A |
…… | …… | …… |
3.2.2外觀要求
3.2.2.1無影燈的外表面應光滑，無明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。
3.2.2.2無影燈的油漆件表面應平整光滑，無起泡、剝落、開裂等缺陷。
3.2.2.3 無影燈的電鍍件表面應色澤均勻，無擦傷、燒痕和可見的裂紋、毛刺剝落等缺陷。
3.2.3性能指標
3.2.3.1光學性能要求
手術無影燈的光學性能應參考YY9706.241-2020制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。
表3光學性能要求
條目 | 性能要求 | 標準YY9706.241中條款 |
中心照度（Ec） | 40Klx≤Ec≤160Klx | 201.12.1.102.1.1 a） |
光斑直徑（d10） | 企業(yè)規(guī)定 | 201.12.1.102.1.1 b） |
光斑分布直徑（d50） | d50至少為光斑直徑d10的50%。 | 201.12.1.102.1.1 b） |
無影效果 | 企業(yè)規(guī)定 | 201.12.1.102.1.1 c） |
光柱深度 | 企業(yè)規(guī)定 | 201.12.1.102.1.1 d） |
顯色指數(shù)Ra | 85~100 | 201.12.1.102.2.1 |
色溫 | 3000K~6700K | 201.12.1.102.2.1 |
最大總輻照度Ee | Ee＜1000W/m2 | 201.12.1.102.3.1 |
特殊顯色指數(shù)R9 | 企業(yè)規(guī)定 | 201.7.9.2.1 |
3.2.3.2操作特性要求
表4操作特性要求
條目 | 性能要求 | 標準YY9706.241中條款 |
動作范圍 | 企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動作范圍 | 無 |
移動靈活性和穩(wěn)定性 | 企業(yè)規(guī)定 | 201.9.4.2.2.101 |
3.2.3.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統(tǒng)）
表5攝像顯示性能要求
條目 | 性能要求 | 標準YY9706.241中條款 |
攝像性能要求（如適用） | 攝影光學變倍比及控制要求 | 無 |
圖像顯示性能要求（如適用） | 規(guī)定最低圖像分辨率 | 無 |
3.2.4功能要求
應具備企業(yè)在隨機文件或說明書中的各項功能。
表6 隨機文件或說明書中可能涉及到的功能示例
條目 | 性能要求（示例） | 標準YY9706.241中條款 |
照度可調(diào)功能 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
光斑直徑可調(diào)功能 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
環(huán)境光照明模式 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
色溫可調(diào)功能 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
陰影管理功能 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
背景柔光模式 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
分術式調(diào)光功能 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
同步功能 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
燈頭無限位轉動功能 | 企業(yè)規(guī)定 | 無 |
3.2.5安全要求
3.2.5.1應符合GB 9706.1-2020和YY 9706.241-2020標準的所有適用要求。若為電氣系統(tǒng)，應符合GB 9706.1-2020相關適用要求。
3.2.5.2電磁兼容符合YY 9706.102-2021中規(guī)定的要求。
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