國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？
發(fā)布日期:2025-02-08 20:27瀏覽次數(shù):225次
在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗報告、醫(yī)療器械臨床試驗報告有條件互認(rèn)是一個大趨勢。對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？一起看正文。
在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)趨同，及醫(yī)療器械檢驗報告、醫(yī)療器械臨床試驗報告有條件互認(rèn)是一個大趨勢。對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？一起看正文。
國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？
答：對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗資料提交。
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