作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經歷讓我習慣看風險多于收益。對于人工智能的應用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。
作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經歷讓我習慣看風險多于收益。對于人工智能的應用，我還是挺擔心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。
人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況：
智能化醫(yī)療器械產品所屬行業(yè)是一個強監(jiān)管行業(yè)，產品安全有效性評價較謹慎。特別是以人工智能為代表的技術，本質上是基于海量數(shù)據驅動的黑盒算法，具有更新迭代快等特點，給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。國內外監(jiān)管機構均出臺了一系列政策，以加強人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管。
美國食品藥品管理局（FDA）認為，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械審批流程難以適用于人工智能醫(yī)療器械，因此出臺了一系列文件和指南，指導監(jiān)管改革與創(chuàng)新。2019年6月，F(xiàn)DA發(fā)布《基于AI/ML的SaMD進行修改的擬議監(jiān)管框架》，提出人工智能醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管框架。該監(jiān)管框架整體上可分為三大環(huán)節(jié)，分別為產品生產、產品注冊與產品上市后。在產品生產環(huán)節(jié)，基于軟件預認證項目，審查企業(yè)的產品質量、用戶安全、臨床可靠性、網絡安全責任和前瞻性文化等，確保企業(yè)具備良好的質量管理體系與規(guī)范，并有能力建立良好的算法模型。在產品注冊環(huán)節(jié)，除關注產品安全性和有效性外，還審查算法的更新迭代協(xié)議，確定其是否明確了提交變更申請的時間。產品上市后，基于真實世界數(shù)據，持續(xù)監(jiān)督算法性能，并持續(xù)優(yōu)化更新算法模型。該框架提出了一種符合人工智能技術生存周期的監(jiān)管方式。
隨著信息化技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械與網絡的結合日益緊密，網絡中流通的數(shù)據價值也越來越高。網絡技術在拓展醫(yī)療器械功能的同時，也帶來了風險和挑戰(zhàn)，近年來，醫(yī)療器械網絡安全事件時有發(fā)生，并呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢。2022年6月13日，美國FDA發(fā)布通知，由于Il lumina旗下兩款基因測序儀存在網絡安全方面的漏洞，決定實施全球召回，范圍涉及數(shù)10個國家和地區(qū)的近2000臺儀器。
近年來，我國相繼發(fā)布《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數(shù)據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等法律法規(guī)，從國家層面構筑了我國網絡安全與數(shù)據安全的基礎，同時為個人網絡信息保護提供了法律依據。
我國對醫(yī)療器械安全性級別、全生命周期質控、醫(yī)療數(shù)據出境、遠程維護與升級等方面也提出了具體要求。2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，明確通用深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評范圍，并提出基于風險的全生命周期監(jiān)管方式。2022年3月，器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程質控要求和注冊申報資料要求，同時提出第三方數(shù)據庫也可開展算法性能評估，并明確了第三方數(shù)據庫在權威性、科學性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動態(tài)性方面的專用要求。
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