丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗如何覆蓋不同型別？
發(fā)布日期:2023-02-14 20:26瀏覽次數:1186次
體外診斷試劑臨床試驗設計相對復雜，執(zhí)行相對簡單，統計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗?設計來說，參看相關文件及國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關指導、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節(jié)這天，藥監(jiān)總局發(fā)布的有關丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關指導。
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丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮？
HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見；6型主要見于南方地區(qū)。相關產品臨床試驗中應盡可能納入不同型別的陽性樣本（具體例數可參考丙肝指導原則要求），應包含國內流行的主要型別。
對于在國內罕見的4、5型，在臨床前包容性研究進行了充分驗證的前提下，體外診斷試劑臨床試驗中不再要求進行血清盤等樣本的評價。說明書應在檢驗方法的局限性中說明，因樣本量有限，該產品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價數據支持。