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醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械注冊(cè)審批中關(guān)鍵事項(xiàng),今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果為“未通過(guò)核查”判定的原則。
醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么?
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號(hào))有關(guān)要求,現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形?,F(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,建議結(jié)論為“未通過(guò)核查”。(1)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問(wèn)題;(2)現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題,但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)(含)以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)(含)以上不符合要求的。