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骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑
發(fā)布日期:2022-11-19 13:38瀏覽次數(shù):1156次
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑,骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中,若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同,是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究?

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項答疑,骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中,若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同,是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究?

骨科植入醫(yī)療器械注冊.jpg

對于骨科植入醫(yī)療器械注冊來說,醫(yī)療器械注冊申請人應針對申報產品進行研究,考慮關鍵尺寸、結構設計等因素對產品性能的影響,需要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究。對于不同的性能研究,最差情形選擇的型號規(guī)格也可能不同,建議結合性能試驗方法綜合考慮申報產品最差情形的選擇。即使申報產品與已上市產品均有相同的適用范圍、適應證、預期使用方式等(如:已有前代產品,申報產品與之相比僅在產品結構組成上存在一定差異),通過等同性測試已證明與已上市產品等同時,也應基于上述原則。

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