醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？
發(fā)布日期:2021-11-13 11:21瀏覽次數(shù):1900次
醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。
醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？
自檢報告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗(yàn)報告。格式應(yīng)符合規(guī)定“《醫(yī)療器械注冊自檢報告》附件1（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，形成完整檢驗(yàn)報告，并在備注中注明委托項目。同時，應(yīng)在自檢報告后面附上委托檢驗(yàn)報告原件。