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醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件,對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是,自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上,企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。
醫(yī)療器械注冊或備案過程中,申請人開展自檢的如何形成自檢報告?
自檢報告的內(nèi)容,應(yīng)是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗(yàn)報告。格式應(yīng)符合規(guī)定“《醫(yī)療器械注冊自檢報告》附件1(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總,形成完整檢驗(yàn)報告,并在備注中注明委托項目。同時,應(yīng)在自檢報告后面附上委托檢驗(yàn)報告原件。