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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù): 24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比中一些常見情形舉例對于醫(yī)療器械注冊項目來說，同品種比對臨床評價方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時效和成本節(jié)約。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3711
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3423
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？ 時間:2021-8-26 0:00:00 瀏覽量:2792
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 時間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:2518
完成醫(yī)療器械臨床試驗備案后，如需要變更如何辦理？醫(yī)療器械臨床試驗備案?變更辦理是近期客戶問到的高頻問題，因此，一并為大家科普一下。 時間:2021-8-12 11:21:52 瀏覽量:4545
臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題不能用多難興邦，但總是想用類似的語言贊美臺州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理條件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營開始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:2141
金華磐安、東陽辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時間:2021-7-15 8:55:07 瀏覽量:2192
上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時間:2021-7-13 19:40:20 瀏覽量:2529
湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費標(biāo)準(zhǔn) 湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費標(biāo)準(zhǔn) 時間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:2232
最新醫(yī)療器械臨床試驗備案機(jī)構(gòu)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗備案?機(jī)構(gòu)清單，截至2021年5月底，已有1002家機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案。 時間:2021-6-2 20:30:03 瀏覽量:3135
浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:3482
醫(yī)療器械臨床試驗前動物實驗的考慮要點醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗研究之前需要開展的重要項目。醫(yī)療器械安全性和有效性評價中動物試驗是重要手段之一。 時間:2021-4-27 12:03:10 瀏覽量:4577
體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價對于醫(yī)療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說，同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。 時間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:2438
影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號）影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號） 時間:2021-2-4 9:08:43 瀏覽量:2685
免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄 時間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:3042
免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 時間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:3556
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號） 2021年1月19日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號），共計85個醫(yī)療器械臨床評價要求調(diào)整，并新增7個體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗。 時間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:4780
安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題無論是藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床評價?，還是醫(yī)療器械注冊，真實性問題是不能發(fā)生的事項，對項目本身、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都有極其嚴(yán)重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實性問題。 時間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:2946
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些 時間:2020-12-13 11:07:26 瀏覽量:3290
醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格醫(yī)療器械注冊證不是針對單個醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是針對醫(yī)療器械注冊單元。產(chǎn)品檢測時，我們可以選擇典型型號送檢，在做醫(yī)療器械臨床試驗時，是否需使用申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格呢？一起來了解一下。 時間:2020-12-6 16:07:55 瀏覽量:3146

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