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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明 時(shí)間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:4300
  • 體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求?和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）》，公告自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2282
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）2021年9月30日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》 時(shí)間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2980
  • 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 有關(guān)事項(xiàng)的通告 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)?與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)） 時(shí)間:2021-9-30 9:50:20 瀏覽量:1916
  • 首期“2020版《中國(guó)藥典》 無菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 2021年9月22日-28日，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心首期“2020版《中國(guó)藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班”順利舉辦 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2904
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法對(duì)臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)有重大調(diào)整，為配套新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的更好執(zhí)行，2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，詳見正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2021-9-29 9:48:37 瀏覽量:3563
  • 列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，文件是新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時(shí)間:2021-9-29 9:42:39 瀏覽量:3513
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)（額溫計(jì)）申報(bào)資料上需要特別注意什么？ 時(shí)間:2021-9-26 12:13:59 瀏覽量:1826
  • 超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求？ 第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)原則相對(duì)較少，部分省市按照國(guó)家藥監(jiān)相關(guān)法規(guī)制定要求。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布公開文件，明確超聲耦合劑產(chǎn)品辦理第一類醫(yī)療器械備案要求。 時(shí)間:2021-9-26 12:10:21 瀏覽量:2011
  • 一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-26 12:00:59 瀏覽量:2957
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)?管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。 時(shí)間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:1925
  • 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進(jìn)一步規(guī)范神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:1789
  • 磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹 磁共振（以下簡(jiǎn)稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無放射性、軟組織對(duì)比度分辨率高等優(yōu)勢(shì)，并可通過功能成像評(píng)估放療效果。 時(shí)間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3476
  • 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范 為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定《對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時(shí)間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:2228
  • 國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求 為規(guī)范國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:2024
  • 漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求 漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料要求是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目必須了解的內(nèi)容。 時(shí)間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:1958
  • 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2471
  • 角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《角膜曲率測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指南》，詳見附件。 時(shí)間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:2157
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之加速老化試驗(yàn)流程和要求 加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。 時(shí)間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3707
  • 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告 （2021年第114號(hào) ） 2021年9月17日，國(guó)家藥、監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ），在《國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。 時(shí)間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:6595

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