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  • 部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2798
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗機構(gòu)資質(zhì)要求？ 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構(gòu)資質(zhì)？ 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:2034
  • 醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進醫(yī)療器械行業(yè)繁榮 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:2046
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1645
  • 關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知 今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3355
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3776
  • 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關信息（截至2021年10月31日） 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2428
  • 境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2040
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2214
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1878
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書 為進一步提升服務能力，指導備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家局2014年第26號）等相關法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書》。《指導意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導備案人填報第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案）事項。 時間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:2079
  • 醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項，明確近期典型有關醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1878
  • 哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？ 對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:1997
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求 了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4338
  • 新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響 《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2378
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布關于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規(guī)實施過渡期醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評有關事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3185
  • 余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊檢驗檢測服務 對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗檢測服務，余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2145
  • 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀 國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下 時間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2122
  • 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應考慮哪些內(nèi)容 增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2148
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2050

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