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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • [注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間 不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點(diǎn)有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。 時間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:2440
  • PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第27號) 時間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1834
  • 總局7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，需要注冊前期咨詢的企業(yè)可以約起來。 時間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1550
  • 管理類別由第三類調(diào)整為第二類后，醫(yī)療器械注冊如何申請？ 近幾個月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請？ 時間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2530
  • 支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案 2022年6月29日，為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知。 時間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:1921
  • 港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案 昨日（2022年6月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺，對原有港澳進(jìn)口醫(yī)療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫(yī)療器械進(jìn)入內(nèi)地市場提供了一條新路。 時間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:1975
  • 醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗常見問題 醫(yī)療器械生物學(xué)實(shí)驗或是醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗是偏專業(yè)的領(lǐng)域，對于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗常見問題。 時間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:2372
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期如何確定？ 通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，有效期應(yīng)該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:2320
  • 天津企業(yè)如何申請減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查？ 有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1682
  • 上海郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料注意事項 信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔(dān)起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1758
  • 中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），對于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊企業(yè)來說，可以好好讀讀。 時間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:1915
  • 2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則，詳見正文。 時間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:2174
  • 轉(zhuǎn)需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會，具體培訓(xùn)內(nèi)容及報名方式見正文。 時間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2687
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量居全國前四位。其它有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等數(shù)量分布，詳見正文。 時間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1468
  • 2022年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:3243
  • 聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的思考 聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護(hù)理常見產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結(jié)構(gòu)，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1581
  • 比較全的醫(yī)療器械注冊流程圖 這個是非常全的醫(yī)療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1617
  • 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿） 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個時間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認(rèn)證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2380
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知 約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導(dǎo)，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關(guān)國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1495
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗之生物學(xué)檢驗答疑3項 相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學(xué)檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗答疑事項3項，是基礎(chǔ)問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1893

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