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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2023年3月1日，浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進(jìn)一步降低浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。2023年3月1日起，在前期降費(fèi)的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用、第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)和第二類(lèi)器械延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1608
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn) 2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，2023年3月1日起，實(shí)現(xiàn)本省第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。2023年3月1日起，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)：首次醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)46011元/品種。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1271
  • 新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè) 新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，已取得有源醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1357
  • 新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求 新生兒藍(lán)光治療儀又稱(chēng)作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過(guò)發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見(jiàn)光，來(lái)降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:1291
  • 2023年2月總局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè) 2023年3月13日來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè)，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機(jī)、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2622
  • 2023年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)162個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品120個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:5021
  • 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱(chēng)作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫(yī)療臨床試驗(yàn)特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場(chǎng)地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1986
  • 金華銷(xiāo)售人體潤(rùn)滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 這兩天正好有客戶問(wèn)到避孕套、人體潤(rùn)滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷(xiāo)售相關(guān)合規(guī)問(wèn)題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營(yíng)避孕套及人體潤(rùn)滑劑，但兩者的管理類(lèi)別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫(xiě)個(gè)文章介紹銷(xiāo)售人體潤(rùn)滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1487
  • 避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求 常見(jiàn)避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷(xiāo)售，本位為大家介紹避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2855
  • 上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請(qǐng)和報(bào)告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告。 時(shí)間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:1269
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求 對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體系考核都是必備事項(xiàng)，且多數(shù)企業(yè)都會(huì)有不符合項(xiàng)及整改要求。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。 時(shí)間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1377
  • 生物安全柜注冊(cè)流程和要求 如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時(shí)間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場(chǎng)合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)相對(duì)復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1361
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)體考不符合項(xiàng)如何實(shí)施糾正措施？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項(xiàng)是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都會(huì)碰到體考不符合項(xiàng)及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。 時(shí)間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1520
  • 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)填寫(xiě)注冊(cè)事項(xiàng) 考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)，相比醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)相關(guān)答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:1054
  • 錢(qián)塘新區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求 錢(qián)塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨(dú)特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來(lái)越多醫(yī)療器械器械落戶錢(qián)塘新區(qū)。本文為大家介紹錢(qián)塘新區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:1096
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？ 對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊(cè)申報(bào)的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號(hào)時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？一起看本文。 時(shí)間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1535
  • 湖南創(chuàng)面敷料類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn) 過(guò)去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績(jī)。過(guò)去5年，也是敷料類(lèi)產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因?yàn)榉罅项?lèi)產(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，也因?yàn)榉罅项?lèi)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家?guī)?lái)湖南省藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)答疑，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1245
  • 常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求 單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:1130
  • 血液透析濃縮物注冊(cè)產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？ 血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時(shí)間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1320
  • 2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:1173

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