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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？ 對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調(diào)整產(chǎn)品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:243
  • 可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:275
  • 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行） 為貫徹落實國務(wù)院和上海市政府關(guān)于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(上海)自貿(mào)試驗區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿(mào)試驗區(qū))先行先試作用，規(guī)范進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及其他國家有關(guān)要求，制定《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:305
  • 《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。 時間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:255
  • 浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬張（截至2024年12月31日） 來自國家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數(shù)據(jù)，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達到10407；江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量達到34127張，上海市第一類醫(yī)療器械備案證數(shù)量是8323張，更多數(shù)據(jù)如下表所示： 時間:2025-1-11 22:39:23 瀏覽量:313
  • 國家藥監(jiān)局2024年12月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》?！?024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個。其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:301
  • 國家藥監(jiān)局2024年12月批準212個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:328
  • 2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 主要變化及重點項導(dǎo)讀 2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學(xué)習(xí)了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?》 主要變化及重點項導(dǎo)讀。 時間:2025-1-9 20:09:16 瀏覽量:1642
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的最低要求是什么？ 經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)朋友問到我，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:315
  • 視野計產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)硪曇坝嫯a(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:323
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產(chǎn)品的注冊單元、組成機構(gòu)、作用機理等醫(yī)療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴謹表述對醫(yī)療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:323
  • 衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎？ 隨著國內(nèi)爆出的衛(wèi)生巾“蟲災(zāi)”時間和微生物載量問題等，衛(wèi)生巾的安全成為了網(wǎng)絡(luò)熱點問題之一，不少商家宣傳利用熱點炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，寫個文章為大家說說衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:615
  • 國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見 2025年1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國務(wù)院文件，藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)者們可以仔細研讀，領(lǐng)悟國務(wù)院文件精神。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:394
  • 2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調(diào)整 2025年1月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項通告（2024年第33號）》，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調(diào)整成按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，一起來看具體規(guī)定。 時間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:434
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題 第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:339
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題 對于醫(yī)療器械變更注冊事項，通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊一樣，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書在醫(yī)療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務(wù)必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:353
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題 對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項來說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:354
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用國行標是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:284
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之監(jiān)管資料常見問題 監(jiān)管資料、標準更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表相關(guān)問題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊常見問題，本文先為大家說說監(jiān)管資料常見問題項，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:473
  • 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:331

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