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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 在臨床試驗(yàn)開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？ 對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，在臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:991
  • 腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展 隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，需推動制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機(jī)制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機(jī)接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過程中每一個(gè)重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)航腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1027
  • 磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(diǎn)（2023年第36號） 為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(diǎn)》，本審評要點(diǎn)是對磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1460
  • 2023年8月國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個(gè) 2023年8月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)。此外，國家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1748
  • 在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1264
  • 軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進(jìn)一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，軟性親水接觸鏡注冊費(fèi)用是不是很高。在此寫個(gè)文章，一并解答。 時(shí)間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1001
  • 全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢 近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進(jìn)程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進(jìn)國際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢。 時(shí)間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:992
  • 湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制的若干措施 全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制優(yōu)化舉措。 時(shí)間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1065
  • 上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷835項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)254項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)581項(xiàng)。 時(shí)間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:933
  • 截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到691個(gè) 近年，全國各省醫(yī)療器械注冊證持有數(shù)量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到691個(gè)；貴州省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到457個(gè)；四川省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到2421個(gè)；重慶市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到2335個(gè)。 時(shí)間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:876
  • 藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn) 藍(lán)光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片， 它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人 眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替 代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲 取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍(lán)光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1004
  • 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn) 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域之一。即日，國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報(bào)告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1447
  • 骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)審評要點(diǎn) 骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文以一個(gè)骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復(fù)材料進(jìn)口醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1152
  • 山東省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)再次降低！！ 山東省發(fā)展和改革委員會和山東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，為進(jìn)一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，起止時(shí)間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時(shí)間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1314
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議，協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:938
  • 醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟(jì)高效的選項(xiàng)，經(jīng)過7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:911
  • 國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3972
  • 國家局2023年上半年累計(jì)發(fā)布醫(yī)療器械注冊共性問題33項(xiàng) 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評熱點(diǎn)問題，定期發(fā)布共性問題解答 ，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊共性問題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1041
  • YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止 如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)劃時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:1680
  • 有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元？ 軟件的廣泛醫(yī)用，對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監(jiān)管來說的，軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預(yù)估是長時(shí)間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。 時(shí)間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1008

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