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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2023年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng) 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)數(shù)據(jù)，其中，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)46個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)151個(gè)自然日，也就是說(shuō)，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人從提交注冊(cè)申報(bào)材料到取得醫(yī)療器械注冊(cè)證平均時(shí)長(zhǎng)為7個(gè)月左右，需要注意的是，這7個(gè)月時(shí)間并未包含企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品生產(chǎn)時(shí)間，亦未包含醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)時(shí)間。 時(shí)間:2024-1-19 18:12:05 瀏覽量:865
  • 藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 《藥物濫用檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行應(yīng)用膠體金免疫層析法的藥物濫用定性檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2024-1-18 19:30:40 瀏覽量:847
  • 遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第5號(hào)） 2024年1月18日，為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2024-1-18 19:20:21 瀏覽量:1128
  • 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿) 2024年1月18日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-18 19:04:20 瀏覽量:765
  • 2024年第1個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 2024年1月17日，來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是2024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第1個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:816
  • 2023年藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2728個(gè) 2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。2023年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)。 時(shí)間:2024-1-17 0:00:00 瀏覽量:799
  • 《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》政策解讀 《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2024-1-16 17:46:40 瀏覽量:844
  • 省藥監(jiān)局印發(fā)《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》 來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年1月10日官方消息，為進(jìn)一步規(guī)范全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-1-12 12:22:03 瀏覽量:1665
  • 外周血管支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月11日，為進(jìn)一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:912
  • 國(guó)家局2023年12月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局消息，2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項(xiàng)，包括：肌電導(dǎo)聯(lián)線、醫(yī)用離心機(jī)、手術(shù)輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:1268
  • 賀州市一醫(yī)院使用無(wú)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用無(wú)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰50.2萬(wàn)元，一起看正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:1145
  • 重慶一醫(yī)美診所使用未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰30萬(wàn)元 醫(yī)美診所是近年各類事件較多的行業(yè)，近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)的典型醫(yī)療器械違法案例中，重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，被罰款30萬(wàn)元。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:998
  • 上海一公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰96.7萬(wàn)元 上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局是國(guó)內(nèi)執(zhí)法力度最強(qiáng)區(qū)域之一，對(duì)非法開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)和非法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展有效強(qiáng)監(jiān)管。近期國(guó)家藥監(jiān)局公布的典型案例中，上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司因經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械，被市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款967680元。 時(shí)間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:1229
  • 廣州一公司因生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)美器械被罰49萬(wàn)元 2024年1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美器械，除沒(méi)收違法所得之外，被罰49萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:1040
  • 紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬(wàn) 2024年1月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:1046
  • 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項(xiàng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地是醫(yī)療器械生產(chǎn)六要素之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢及答疑。 時(shí)間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:860
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的獨(dú)立軟件注冊(cè)答疑1項(xiàng) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂版）的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施，所以，這些年，注冊(cè)人至制度相關(guān)客戶咨詢較多，本文為大家分享一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的獨(dú)立軟件注冊(cè)咨詢事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:917
  • 2024年北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)動(dòng)向，除國(guó)家藥監(jiān)局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區(qū)域，這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面，通常走在國(guó)內(nèi)前列。2024年1月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》，一起來(lái)了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求，了解醫(yī)療器械注冊(cè)及分類界定法規(guī)動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:918
  • 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可以與多個(gè)產(chǎn)品比較嗎？ 繼續(xù)為大家介紹同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí)，我們知道，同品種比對(duì)強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式時(shí)，單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？一起看正文。 時(shí)間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:810
  • 在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案，待測(cè)物不同應(yīng)如何命名？ 對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，有一類特殊第一類體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測(cè)物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看本文。 時(shí)間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:881

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