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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 穿戴類醫(yī)療器械注冊(cè)單元規(guī)劃注意事項(xiàng) 穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:499
  • 非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:672
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？ 對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告，也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:567
  • 為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？ 在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，接著這個(gè)話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:546
  • 什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？ 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是什么，為什么我國(guó)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:569
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求 有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:647
  • 國(guó)家局發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)答疑2項(xiàng) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:535
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片有什么要求？ 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展注冊(cè)檢驗(yàn)提供了新的路徑，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)來說，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng)，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:576
  • 包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？ 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，確定最小銷售單元并恰當(dāng)標(biāo)識(shí)非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不當(dāng)。對(duì)于包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品這個(gè)特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:559
  • 第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？ 對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測(cè)或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說說自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:563
  • 眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:625
  • 定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證 為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證？一起看具體問題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:536
  • 體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品答疑 今天有體外診斷試劑注冊(cè)客戶問到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊(cè)時(shí)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊(cè)時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，但是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請(qǐng)問延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊(cè)的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:515
  • 膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人 體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一 個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:723
  • 電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國(guó)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？ 吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢(shì)而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國(guó)對(duì)吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:989
  • 國(guó)家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)） 2024年6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第21號(hào)）等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，咱們先來學(xué)習(xí)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:1203
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿） 為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對(duì)文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:604
  • 2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)評(píng)價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:780
  • 上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》。本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:901
  • 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng) 全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或?yàn)橹鳎┎牧现瞥?，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國(guó)歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:883

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