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  • 一次性使用靜脈留置針注冊審查要點 一次性使用留置針注冊產品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:578
  • 一次性使用側孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則?》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:542
  • 水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:720
  • 國家局7月批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案133項 來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數據，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項113項，一起看正文。 時間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:584
  • 聚氨酯泡沫敷料注冊產品要求及注意事項 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產品技術要求及注冊要點。 時間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:629
  • 2024年7月寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類醫(yī)療器械注冊證批準數據，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品78個，其中，寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個。 時間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:744
  • 2023年度浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查發(fā)現115家企業(yè)存在缺陷 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于2023年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據2023年全省醫(yī)療器械生產年度監(jiān)管計劃，省局組織對《浙江省醫(yī)療器械生產協同監(jiān)管實施細則》規(guī)定的高風險生產企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)開展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來看具體情況。 時間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:868
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？ 醫(yī)療器械軟件注冊產品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:745
  • 全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數量達18648張（2024年7月31日） 來自國家藥監(jiān)局公布的數據，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數量是8024張，注冊證數量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:649
  • 口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點 用于口腔修復體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，產品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。 時間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:577
  • 牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊？ 常見的牽開器產品包括：可調式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產品，是申請醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊證呢？這是個問題。 時間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:592
  • 浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么？ 對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風險，難點是醫(yī)療器械生產經營過程中例外事項管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。 時間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:549
  • 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產品技術要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程，及其產品技術要求主要性能指標，一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:800
  • 河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站開展醫(yī)療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告的補充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)提供更為優(yōu)質高效的咨詢指導。 時間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:673
  • 三焦點人工晶狀體等八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品創(chuàng)新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經導管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點人工晶狀體、神經再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關節(jié)假體-股骨球頭、內窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品創(chuàng)新申請獲批。 時間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:616
  • 國抽發(fā)現13批次醫(yī)療器械注冊產品不合格 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）醫(yī)療器械注冊產品不符合標準規(guī)定。 時間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:569
  • 注冊檢驗用第二類體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄 近日，中檢院發(fā)布了“關于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第十五期）的基礎上，新增了11個品種。為進一步方便企業(yè)查閱國家標準品和參考品更新信息，我中心對該11個新增品種進行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄進行分類整理，供參考。 時間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:538
  • 髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產品技術要求 在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產品經環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點。 時間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:679
  • 2024年6月湖北省批準第二類醫(yī)療器械注冊產品53個 來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數據，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品53個，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:689
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申請后企業(yè)主動撤審，能退注冊審評費嗎？ 正好今天有客戶來電問到我這個特殊情況下確實存在的問題，即當企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊并繳費后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊審評費用嗎？一起看正文。 時間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:565

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