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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 國家藥監(jiān)局：進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍 近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2327
  • 海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2428
  • 安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3395
  • 寧波辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3218
  • 境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項 依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點，證標客對境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進行梳理如下。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2814
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？ 想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2574
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程 國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11215
  • 醫(yī)療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點 藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術(shù)審評，藥械組合產(chǎn)品的審評關(guān)注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:3785
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治 浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2203
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經(jīng)驗可以學習、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:3979
  • 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期，錯過延期時機將導致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:10763
  • 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可在辦理地點、認證注意事項、以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦證等級方面進行大量詳細的說明，這里希望大家注意的是，內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點還沒有補充完整，希望后續(xù)大家能夠提出相對應的建議。 時間:2019-4-19 0:00:00 瀏覽量:2215
  • 廣東5項醫(yī)療器械臨床試驗將迎來監(jiān)查 2019年4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告》。 時間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2267
  • 器審中心發(fā)布下兩個月醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢工作安排 為做好行政受理服務大廳醫(yī)療器械注冊受理前的相關(guān)技術(shù)問題咨詢工作，方便行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發(fā)布了公告。 時間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2848
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？ 想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2907
  • 金華辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-17 22:58:46 瀏覽量:2451
  • 醫(yī)療器械臨床試驗 之 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》。 時間:2019-4-17 22:53:51 瀏覽量:2651
  • 杭州器械企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證的資金獎勵政策 作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥一直是各地競相發(fā)展的熱門。對于醫(yī)療器械來說，只要獲得醫(yī)療器械注冊?證，就可以得到地方財政幾十萬至幾千萬的資金獎勵。本文對杭州市扶持政策進行介紹，其它地市也有相關(guān)政策，請大家留意。 時間:2019-4-17 16:56:12 瀏覽量:5467
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息 全國29個省、自治區(qū)、直轄市和部隊醫(yī)院已有671個機構(gòu)完成了臨床試驗醫(yī)療器械機構(gòu)備案工作。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量位全國前五位，共完成備案260家醫(yī)療機構(gòu)。 時間:2019-4-16 0:00:00 瀏覽量:5944
  • 最新！國家局及各地醫(yī)療器械注冊收費標準 近期，全國各地陸續(xù)下調(diào)了國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊收費標準，為便于廣大醫(yī)療器械行業(yè)朋友及時、準確知悉最新收費標準，杭州證標客對各地調(diào)整后的收費標準進行收錄、整理。 時間:2019-4-16 0:00:00 瀏覽量:17165

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